ОЦЕНКА СОСТОЯНИЯ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ СИСТЕМЫ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
Громов А.И., Осипов Л.В., Юркин Ю.Ю., Бурашов В.В., Солдатов И.В.
ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ»
В настоящее время в лечебно-профилактических учреждениях системы Департамента здравоохранения г. Москвы эксплуатируется порядка 3500 ультразвуковых диагностических приборов (УЗДП), 600 из которых со сроком эксплуатации свыше 10 лет. Для сравнения, в 2010 г. в эксплуатации было 2400 приборов, в том числе 500 со сроком свыше 10 лет. Благодаря проведению программы модернизации здравоохранения г. Москвы в 2011-2013 парк оборудования существенно обновился и пополнился 1400 УЗДП. Было поставлено свыше 300 ультразвуковых систем экспертного класса и 1000 среднего класса, представленные в основном следующими зарубежными производителями (Toshiba, Samsung Medison, GE, Philips, Esaote S.p.A.). Доля отечественных производителей в парке оборудования крайне низка (менее 10 %), в основном это приборы среднего класса.
Очевидно, что с увеличением числа новых высокотехнологичных ультразвуковых диагностических приборов растет потребность не только в квалифицированных медицинских кадрах для непосредственной работы на дорогостоящем оборудовании, но и необходимость в качественном обслуживании и ремонте. Согласно руководству Р 2.2.4/2.2.9.2266–07 «Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования», работодатель должен обеспечивать безопасную и эффективную эксплуатацию медицинского ультразвукового диагностического оборудования, в том числе после 3-х лет эксплуатации проводить ежегодный технический профилактический осмотр с оценкой качества изображений с использованием каждого датчика, входящего в комплект оборудования.
Для реализации этих требований в ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ» были разработаны методические рекомендации по проведению контроля характеристик ультразвуковых диагностических приборов, находящихся в эксплуатации [8], а также соответствующая методике форма протокола проведения испытаний. В качестве оцениваемых параметров были определены только основные характеристики, что позволяют достаточно быстро оценить работоспособность прибора, в том числе и качество изображения. Особое внимание уделялось оценке работоспособности датчиков, так как они чаще всего являются причиной ухудшения качества работы приборов.
В В-режиме оценивались следующие параметры: однородность изображения, работоспособность датчиков совместно с каналами приема-передачи, глубина мертвой зоны, максимальная глубина визуализации, продольная и поперечная разрешающая способность, качество изображения гипоэхогенных (слабо отражающих ультразвук) мишеней, контрастная разрешающая способность. Дополнительно могут оцениваться параметры работы прибора в допплеровских режимах и работоспособность индикаторов безопасности – теплового индекса TI и механического импульса MI. В отдельных случаях, например, при испытании приборов, использующих датчики электронно-механического объемного (3D) сканирования, оценивается соответствие масштабов изображения по вертикали и горизонтали, т.к. их несоответствие может быть вызвано ненадлежащей работой механического привода датчика.
Оценка некоторых из перечисленных параметров может осуществляется с использованием простейших подручных средств, для оценки большинства основных характеристик требуется наличие специальных ультразвуковых фантомов, например, фантома ATS Laboratories Model 539 (рис. 1) и фантома Gammex 405 GSX LE (рис. 2).
Для отработки и уточнения методики была осуществлена ее практическая апробация в процессе анализа состояния ультразвуковых диагностических приборов в ряде лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения г. Москвы.
Общее количество приборов, которые были проверены в соответствии с разработанной методикой, составило 22 единицы. Примеры изображений, полученных с использованием ультразвукового фантома ATS Laboratories Model 539 и подтверждающих нормальную работу приборов, приведены на рис. 3.
Слева – проверка разрешающей способности линейного датчика в трапециедальном режиме. Справа – оценка качества наблюдения гипоэхогенных структур и контрастной разрешающей способности.
При проведении визуального контроля состояния приборов на некоторых из них были выявлены такие дефекты как: повреждение кабеля датчика, нарушение крепления уплотнителя кабеля датчика, неисправность фиксаторов колес передвижного блока прибора, трещины на корпусе прибора или датчика, загрязнение трекбола.
При проверке работоспособности датчиков совместно с каналами приема-передачи были выявлены повреждения защитного покрытия, акустической линзы и элементов датчиков (рис. 4).
При проверке однородности изображения были выявлены светлые полосы в латеральном и аксиальном направлениях, затемненные полосы в аксиальном направлении (рис. 5 и 6), паразитное эхо.
Изображения мишеней фантома ATS Laboratories Model 539, полученные на конвексном (слева) и линейном (справа) датчиках, свидетельствующие о неисправности работы прибора.
Изображения фантома Gammex 405 GSX LE, полученные на конвексном датчике (справа), изображения без использования фантома (слева). Изображения свидетельствуют о неисправной работе прибора.
В ходе проведения испытаний также выявлялось плохое качество печати, отсутствие термопринтеров, не полная комплектность оборудования, отсутствие маркировки на отдельных компонентах, возникновение программных сбоев и прочее.
В результате проверки технического состояния ультразвуковых диагностических приборов с использованием предложенной методики было определено, что из 22-х проверенных приборов 15 приборов имели те или иные недостатки и неисправности. При этом часть неисправностей, особенно неисправность датчиков, исключала возможность получения качественной диагностики.
Выявление неисправностей оборудования позволило представителям лечебно-профилактических учреждений своевременно привлечь специалистов, занимающиеся обслуживанием и ремонтом, для устранения неисправностей.
По мнению многих зарубежных специалистов надежное функционирование ультразвуковых датчиков — ключевой фактор для надежной ультразвуковой диагностики. В Швеции были проведены исследования, в процессе которых проводились испытания 676 датчиков от 7 различных производителей. Датчики были в ежедневном использовании в клинических отделениях в 32 больницах. Результаты испытаний показали наличие тех или иных неисправностей у 39.8 % датчиков. Расслоение согласующих слоев было обнаружено в 26.5 % случаев, разрыв или замыкание в кабеле обнаружены у 8.4 % датчиков. Неисправности вследствие отказа пьезоэлектрических элементов были редки [9].
Специалисты по ультразвуковой диагностике раковых заболеваний предлагают ряд обязательных рекомендаций по техническому обслуживанию и оценке работоспособности ультразвуковых диагностических приборов, которые обязательно должны выполняться для обеспечения нормального функционирования приборов [10]. В частности, по их мнению, каждый поступивший в медицинское учреждение ультразвуковой диагностический прибор должен обязательно быть проверен с помощью специального фантома в различных режимах и при этом полученные изображения должны быть зафиксированы в качестве базовых данных для последующего сравнения с ними при периодических проверках. Все датчики должны подвергаться детальному контролю не менее, чем раз в год, а проверка качества изображений, получаемых с помощью этих датчиков в различных режимах, должны проводиться с помощью фантома каждые три месяца.
Несмотря на существующие требования о необходимости периодического контроля состояния ультразвуковых диагностических приборов в условиях эксплуатации, в большинстве российских медицинских учреждений периодический контроль практически не осуществляется. Зачастую это связано с отсутствием в лечебно-профилактическом учреждении персонала, обладающего необходимыми знаниями и опытом для проведения контроля.
Высокая частота выявленных неисправностей и возможный риск неправильных диагностических заключений, в частности, при использовании дефектных датчиков, подтверждает потребность в периодической проверке ультразвуковых диагностических приборов, а также датчиков в медицинских учреждениях.
Разработанные Методические указания по оценке качества работы ультразвуковых медицинских диагностических приборов (ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ», 2014г) могут быть рекомендованы для практического использования и подготовки соответствующих специалистов по техническому обслуживанию и ремонту ультразвуковых приборов.
Список литературы:
- Осипов Л.В. Ультразвуковые диагностические приборы: режимы, методы и технологии – М. «ИЗОМЕД», 2011
- Громов А.И., Кубова С.Ю. Ультразвуковые артефакты – М. Издательский дом Видар_М, 2007
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
- ГОСТ Р 55717-2013 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях
- Р 50.2.051-2006 ГСИ. Ультразвуковое диагностическое оборудование медицинского назначения. Общие требования к методам контроля технических характеристик
- Руководство Р 2.2.4/2.2.9.2266–07 Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования
- СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96 Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения.
- Методические указания по оценке качества работы ультразвуковых медицинских диагностических приборов. ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ», 2014г., проект.
- Martensson M., Olsson M. and others. High incidence of defective ultrasound transducers in use in routine clinical practice. European Heart Journal – Cardiovascular Imaging, 2008.
- Rickey D. W., Diagnostic Ultrasound Scanner Quality Assurance, MCCPM, CancerCare Manitoba, 2013
