Оценка состояния ультразвуковых диагностических приборов.

ОЦЕНКА СОСТОЯНИЯ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ СИСТЕМЫ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ

Громов А.И., Осипов Л.В., Юркин Ю.Ю., Бурашов В.В., Солдатов И.В.

ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ»

В настоящее время в лечебно-профилактических учреждениях системы Департамента здравоохранения г. Москвы эксплуатируется порядка 3500 ультразвуковых диагностических приборов (УЗДП), 600 из которых со сроком эксплуатации свыше 10 лет. Для сравнения, в 2010 г. в эксплуатации было 2400 приборов, в том числе 500 со сроком свыше 10 лет. Благодаря проведению программы модернизации здравоохранения г. Москвы в 2011-2013 парк оборудования существенно обновился и пополнился 1400 УЗДП. Было поставлено свыше 300 ультразвуковых систем экспертного класса и 1000 среднего класса, представленные в основном следующими зарубежными производителями (Toshiba, Samsung Medison, GE, Philips, Esaote S.p.A.). Доля отечественных производителей в парке оборудования крайне низка (менее 10 %), в основном это приборы среднего класса.

Очевидно, что с увеличением числа новых высокотехнологичных ультразвуковых диагностических приборов растет потребность не только в квалифицированных медицинских кадрах для непосредственной работы на дорогостоящем оборудовании, но и необходимость в качественном обслуживании и ремонте. Согласно руководству Р 2.2.4/2.2.9.2266–07 «Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования», работодатель должен обеспечивать безопасную и эффективную эксплуатацию медицинского ультразвукового диагностического оборудования, в том числе после 3-х лет эксплуатации проводить ежегодный технический профилактический осмотр с оценкой качества изображений с использованием каждого датчика, входящего в комплект оборудования.

Для реализации этих требований в ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ» были разработаны методические рекомендации по проведению контроля характеристик ультразвуковых диагностических приборов, находящихся в эксплуатации [8], а также соответствующая методике форма протокола проведения испытаний. В качестве оцениваемых параметров были определены только основные характеристики, что позволяют достаточно быстро оценить работоспособность прибора, в том числе и качество изображения. Особое внимание уделялось оценке работоспособности датчиков, так как они чаще всего являются причиной ухудшения качества работы приборов.

В В-режиме оценивались следующие параметры: однородность изображения, работоспособность датчиков совместно с каналами приема-передачи, глубина мертвой зоны, максимальная глубина визуализации, продольная и поперечная разрешающая способность, качество изображения гипоэхогенных (слабо отражающих ультразвук) мишеней, контрастная разрешающая способность. Дополнительно могут оцениваться параметры работы прибора в допплеровских режимах и работоспособность индикаторов безопасности – теплового индекса TI и механического импульса MI. В отдельных случаях, например, при испытании приборов, использующих датчики электронно-механического объемного (3D) сканирования, оценивается соответствие масштабов изображения по вертикали и горизонтали, т.к. их несоответствие может быть вызвано ненадлежащей работой механического привода датчика.

Оценка некоторых из перечисленных параметров может осуществляется с использованием простейших подручных средств, для оценки большинства основных характеристик требуется наличие специальных ультразвуковых фантомов, например, фантома ATS Laboratories Model 539 (рис. 1) и фантома Gammex 405 GSX LE (рис. 2).

Для отработки и уточнения методики была осуществлена ее практическая апробация в процессе анализа состояния ультразвуковых диагностических приборов в ряде лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения г. Москвы.

Общее количество приборов, которые были проверены в соответствии с разработанной методикой, составило 22 единицы. Примеры изображений, полученных с использованием ультразвукового фантома ATS Laboratories Model 539 и подтверждающих нормальную работу приборов, приведены на рис. 3.

Слева – проверка разрешающей способности линейного датчика в трапециедальном режиме. Справа – оценка качества наблюдения гипоэхогенных структур и контрастной разрешающей способности.

При проведении визуального контроля состояния приборов на некоторых из них были выявлены такие дефекты как: повреждение кабеля датчика, нарушение крепления уплотнителя кабеля датчика, неисправность фиксаторов колес передвижного блока прибора, трещины на корпусе прибора или датчика, загрязнение трекбола.

При проверке работоспособности датчиков совместно с каналами приема-передачи были выявлены повреждения защитного покрытия, акустической линзы и элементов датчиков (рис. 4).

При проверке однородности изображения были выявлены светлые полосы в латеральном и аксиальном направлениях, затемненные полосы в аксиальном направлении (рис. 5 и 6), паразитное эхо.

Изображения мишеней фантома ATS Laboratories Model 539, полученные на конвексном (слева) и линейном (справа) датчиках, свидетельствующие о неисправности работы прибора.

Изображения фантома Gammex 405 GSX LE, полученные на конвексном датчике (справа), изображения без использования фантома (слева). Изображения свидетельствуют о неисправной работе прибора.

В ходе проведения испытаний также выявлялось плохое качество печати, отсутствие термопринтеров, не полная комплектность оборудования, отсутствие маркировки на отдельных компонентах, возникновение программных сбоев и прочее.

В результате проверки технического состояния ультразвуковых диагностических приборов с использованием предложенной методики было определено, что из 22-х проверенных приборов 15 приборов имели те или иные недостатки и неисправности. При этом часть неисправностей, особенно неисправность датчиков, исключала возможность получения качественной диагностики.

Выявление неисправностей оборудования позволило представителям лечебно-профилактических учреждений своевременно привлечь специалистов, занимающиеся обслуживанием и ремонтом, для устранения неисправностей.

По мнению многих зарубежных специалистов надежное функционирование ультразвуковых датчиков — ключевой фактор для надежной ультразвуковой диагностики. В Швеции были проведены исследования, в процессе которых проводились испытания 676 датчиков от 7 различных производителей. Датчики были в ежедневном использовании в клинических отделениях в 32 больницах. Результаты испытаний показали наличие тех или иных неисправностей у 39.8 % датчиков. Расслоение согласующих слоев было обнаружено в 26.5 % случаев, разрыв или замыкание в кабеле обнаружены у 8.4 % датчиков. Неисправности вследствие отказа пьезоэлектрических элементов были редки [9].

Специалисты по ультразвуковой диагностике раковых заболеваний предлагают ряд обязательных рекомендаций по техническому обслуживанию и оценке работоспособности ультразвуковых диагностических приборов, которые обязательно должны выполняться для обеспечения нормального функционирования приборов [10]. В частности, по их мнению, каждый поступивший в медицинское учреждение ультразвуковой диагностический прибор должен обязательно быть проверен с помощью специального фантома в различных режимах и при этом полученные изображения должны быть зафиксированы в качестве базовых данных для последующего сравнения с ними при периодических проверках. Все датчики должны подвергаться детальному контролю не менее, чем раз в год, а проверка качества изображений, получаемых с помощью этих датчиков в различных режимах, должны проводиться с помощью фантома каждые три месяца.

Несмотря на существующие требования о необходимости периодического контроля состояния ультразвуковых диагностических приборов в условиях эксплуатации, в большинстве российских медицинских учреждений периодический контроль практически не осуществляется. Зачастую это связано с отсутствием в лечебно-профилактическом учреждении персонала, обладающего необходимыми знаниями и опытом для проведения контроля.

Высокая частота выявленных неисправностей и возможный риск неправильных диагностических заключений, в частности, при использовании дефектных датчиков, подтверждает потребность в периодической проверке ультразвуковых диагностических приборов, а также датчиков в медицинских учреждениях.

Разработанные Методические указания по оценке качества работы ультразвуковых медицинских диагностических приборов (ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ», 2014г) могут быть рекомендованы для практического использования и подготовки соответствующих специалистов по техническому обслуживанию и ремонту ультразвуковых приборов.

Список литературы:

1. Осипов Л.В. Ультразвуковые диагностические приборы: режимы, методы и технологии – М. «ИЗОМЕД», 2011
2. Громов А.И., Кубова С.Ю. Ультразвуковые артефакты – М. Издательский дом Видар_М, 2007
3. ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
4. ГОСТ Р 55717-2013 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях
5. Р 50.2.051-2006 ГСИ. Ультразвуковое диагностическое оборудование медицинского назначения. Общие требования к методам контроля технических характеристик
6. Руководство Р 2.2.4/2.2.9.2266–07 Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования
7. СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96 Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения.
8. Методические указания по оценке качества работы ультразвуковых медицинских диагностических приборов. ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ», 2014г., проект.
9. Martensson M., Olsson M. and others. High incidence of defective ultrasound transducers in use in routine clinical practice. European Heart Journal – Cardiovascular Imaging, 2008.
10. Rickey D. W., Diagnostic Ultrasound Scanner Quality Assurance, MCCPM, CancerCare Manitoba, 2013